Entrou em vigor a Lei nº 13.979 que estabelece que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorize, em caráter excepcional e temporário, a importação e distribuição de quaisquer materiais, medicamentos, equipamentos e insumos da área de saúde registrados por autoridade sanitária estrangeira e autorizados à distribuição comercial em seus respectivos países.
A nova regulamentação visa agilizar o processo de compra de equipamentos de proteção individual (EPIs), remédios e ventiladores pulmonares para o enfrentamento da pandemia de Covid-19 pelo Ministério da Saúde.
O médico responsável que prescrever ou ministrar algum remédio cuja importação ou distribuição tenha sido autorizada pela seguinte Lei, deverá informar ao paciente ou ao seu representante legal que o produto ainda não tem registro no Brasil, sendo e liberado pela Anvisa por ter sido registrado, em caráter extraordinário, por autoridade sanitária estrangeira.
Aceleração do processo
Para acelerar todo o processo, a Lei passa a determinar que os itens sejam registrados por, pelo menos, uma autoridade sanitária a seguir sem a necessidade de registro no Brasil:
- Food and Drug Administration (FDA);
- European Medicines Agency (EMA);
- Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA);
- National Medical Products Administration (NMPA).
Seguindo orientação do Ministério da Saúde e da Advocacia-Geral da União (AGU), o presidente da República, Jair Bolsonaro, vetou o trecho da regulamentação que dava 72 horas para a Agência autorizar a importação dos produtos liberados no exterior.
Esse era o principal ponto da proposta aprovada pela Câmara dos Deputados e pelo Senado. Entretanto, a fixação do prazo é inconstitucional, pois a definição de regras para funcionamento de órgãos do Poder Executivo, como a Anvisa, é de competência privativa do presidente da República.
“Acreditamos que a proposta contida no projeto consegue equilibrar a urgência da resposta com a garantia mínima de segurança aos pacientes que poderão ser beneficiados com os novos produtos, pois é apoiado no trabalho analítico desenvolvido por instituições internacionais de controle sanitário de qualidade e competência reconhecida”, defendeu o senador Rogério Carvalho (PT-SE), relator do projeto no Senado.
Até o momento, o Ministério da Saúde já adquiriu e distribuiu aos estados mais de 83 milhões de EPIs e 1.473 ventiladores pulmonares.
Laboratórios públicos ampliam em 451% capacidade de testagem para a Covid-19
Desde o início da pandemia, os Laboratórios Centrais de Saúde Pública (LACEN) realizaram 485 mil testes RT-PCR, aumentando em 451% a capacidade de testagem para a Covid-19 na rede pública de saúde. A média diária de exames RT-PCR, que em março foi de 1.689, passou para 7.624 no mês passado.
Para o secretário substituto de Vigilância em Saúde, Eduardo Macário, a rede laboratorial de saúde pública tem dado uma resposta efetiva em relação aos exames para a Covid-19. “No Brasil, cerca 59% dos exames solicitados tem o resultado pronto em aproximadamente dois dias”, afirmou.
FONTE: PebMed
